FDA批准Sandoz首个仿制流行MS治疗

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美国食品药物管理局批准Sandoz旗下的Glatopa，首个仿制梯瓦（Teva）公司Copaxone（醋酸格拉替雷注射剂，20mg/ml），作为每日一次的注射药物，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。Glatopa被批准用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式，包括那些已经经历了首次临床发作，并且核磁共振成像（MRI）症状与MS相符的患者。"在批准该仿制产品之前，由于其复杂性，我们回顾附加信息，再次确认该仿制产品和品牌产品一样安全、有效的，"FDA的药品评价和研究中心的主任珍妮特·伍德科克（Ja Woodcock）博士说。在Copaxone临床试验中，据报道，那些服用了Copaxone的患者中最常见的不良反应是注射部位（红肿，疼痛，肿胀和瘙痒）的皮肤问题，潮红（血管扩张），皮疹，呼吸，胸痛气短。"Sandoz和Momenta一起，很荣幸能成为获得FDA批准为这一重要治疗药物的仿制药的第一家公司，"美国Sandoz公司的总裁彼得·施密特（Peter Goldschmidt）说。"Glatopa的批准加强Sandoz公司在复杂性，差异化仿制产品方面的领导力，进一步表明了我们致力于提供给患者和付款人全方位治疗方案的承诺。"