中国大陆医药包装材料市场发展研究报告(五)

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§3 药用玻璃包装材料

　　　药用玻璃在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等的包装。按产品用途的不同大致可以分为6类：

　　（1）粉针剂包装。粉针剂是我国药品五大制剂之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中，模制注射剂瓶占70%～80%，管制注射剂瓶占20%～30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特点是重量轻，外观透明度好。目前，管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。

　　（2）水针剂包装。水针剂包装的主要形式是安瓿。国内生产的曲颈易折安瓿有两种：一种是安瓿颈部有一刻痕，刻痕的上方有一色点标志；另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环，因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同，可产生局部应力，易折断。

　　（3）输液剂包装。国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。近年来，塑料输液容器逐步增长，但优质轻量的II型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂的首选包装。

　　（4） 冻干剂包装。冻干剂包装有管制瓶和模制瓶，以前有安瓿包装，现已基本淘汰。

　　（5）片剂、胶囊剂包装。近年来，片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替，但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。

　　（6）口服液包装。口服液制剂以保健品居多，大部分采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。

　　　有人认为，传统玻璃瓶能耗高，生产成本逐步上升；玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染，为此玻璃瓶生产企业的利润普遍较低，制约了企业的新技术改造。因此，玻璃在药品包装材料中的应用在很多方面将逐渐被塑料所代替。

　　　但是，玻璃具有优越的保护性能和良好的化学稳定性；同时，因为玻璃不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解，且通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质；另外，根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则，药用玻璃透明、美观，而且价格低廉、可回收。因此，玻璃已经在药品包装中得到了广泛的应用，并且仍然处于发展的上升阶段，最终是不会被淘汰的。目前，国内生产企业应该在药用玻璃本身的更新换代、产品升级及与国际标准接轨等方面多下功夫：

　　第一，在标准水平上，要积极采用国际标准，全面提高产品质量水平，尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。

　　第二，在类型上，国际标准ISO12775—1997明确规定药用玻璃主要有3类：3.3硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限，一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃，今后应逐步过渡，重点发展国际中性玻璃。

　　第三，在材质性能上，国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为1级，有的为2级，但若从微观看碱的析出量，则要比国际中性玻璃大数倍。

　　第四，在有害物质限量方面，国际上对玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃，我国应对有害元素的析出量予以限制，以保障人们用药安全。

　　第五，测试方法应由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在要用碱总量滴定法，国际上还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。

§4 药用金属包装材料

　　　药用金属包装材料，主要指用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。粉针剂铝盖有几种：如E型不开花铝盖（常与天然胶塞配用伴随封蜡工艺）、C型三接桥开花铝盖以及铝塑组合盖。加工用的铝带常用半硬纯铝或H14－H16的合金铝带。铝塑组合盖由于开启方便，使用安全卫生，已越来越多地被市场接受。

第三章 我国医药包装行业发展趋势

　　　医药包装的发展与医药行业的发展密不可分，而近几年我国医药行业呈现出比医药包装行业更迅猛的发展态势。在我国，人口总量增长，人口结构的老龄化，农村人口向城市流动这三个不可逆转的因素不同程度的促进了国内医药市场的快速增长。目前，我国已成为世界第二大原料药生产国，抗生素和维生素类药品在世界已名列前茅。据预测，到2005年，我国药品需求量将达到2180亿元，比2000年净增940亿元。

　　　可见，虽然近年我国医药包装行业有了长足的进步，但与医药行业的快速发展相比，医药包装行业发展速度还是相对较慢。据预测，医药包装在未来几年将会有更快的发展，前景好、空间大。一方面，中国加入WTO，国内的制药企业将会参与到国际市场的竞争中，为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料与之配合，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间，同时，国外医药企业开始涌入中国市场，全球前100条制药企业几乎全部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药品种，也带来了先进的医药包装观念以及标准，这自然会成为我国医药包装企业学习国外先进技术及观念的好机会。另一方面，在国内医药体制改革逐步加快的情况下，“医”、“药”分家已成必然，销售方式的变革使药品包装除了在卫生性和保护功能外，还强调使用便利性和注重广告宣传性，这无疑对医药包装材料及形式等方面提出了更高的要求。专家称，无论是西药，还是中药均应在包装上推陈出新，药品包装正成为包装业中效益最好，技术含量最高的产品。

　　　那么，如何抓住这个契机争取更好的发展，就成为值得我国医药包装企业去思考的问题。医药是一个特殊的行业，药用包装材料的首要功能是保证药品在有效期内的安全性，专家称，今后包装行业将是朝着"绿色"包装、少计量包装、环境调节包装、系列化包装、高阻隔包装、"无菌"包装、抗菌包装、纳米包装的方向发展。

　　　所以我们的医药包装行业首先应该增强企业的研发能力，提高包装材料的档次，以后医药企业寡头垄断的趋势会越来越明显，其采购将是集团化的，这对包装材料企业而言是个严峻的挑战，这要求医药包装企业把眼光放远，实行走出去，站得住的发展战略；在新材料，新产品上要不断创新，要有自己的研发团队，要有自主产权的包装产品，走精品包装，绿色包装之路。从企业自身考虑，药品的包装应更加简明，清楚、美观，在确保运输中不易损坏的前提下，尽量节约用料，不宜过分包装，通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。

　　　我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中指出，加快产品结构调整，加大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求。加入WTO后，制药企业参与竞争的基本条件之一就是要获得国家药品监督管理局的药品GM P证书。我国有几千家药厂在“十五”期间都将加快GMP改造，这就要求医药包装行业必须全面提高，特别是生产直接接触药品包装的企业（车间）在产品生产、销售、使用全过程都必须适应GMP的要求。

　《纲要》提出的医药包装行业“十五”发展政策是：

　　（1）要加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究，支持环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。

　　（2）支持OTC包装的开发、生产。

　　（3）支持儿童安全包装的研究与开发，并推动相应法规的制定。

　　（4）粉针剂（包括生物、生化、冻干）发展优质管制瓶和轻量模制瓶，加快淘汰天然橡胶瓶塞，在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上实现丁基化，发展优质铝塑组合盖。

　　（5）水针剂提高易折安瓿质量，发展低膨胀系数和印字安瓿，加快开发色环易折安瓿生产。

　　（6）输液剂包装发展优质塑料输液容器，提高玻璃输液瓶质量，严格禁止各种输液容器的第二次使用。淘汰天然胶塞，推广丁基胶塞，发展优质铝塑组合盖。

　　（7）胶囊及片剂严格禁止手工胶囊的生产，加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查。大力开发非动物胶囊类型的绿色胶囊的研制，支持海藻类胶囊的工艺研制和开发。支持各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现，减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄圆瓶的质量，彻底淘汰软（碎）木塞蘸蜡。

　　（8）软膏要彻底淘汰铅锡管和低质塑料制品，发展有内喷涂的铝管。在兼顾环保和药用要求的前提下支持高水平铝塑复合管的研究。

　　（9）配合剂型的发展，研究、开发医药包装材料。

　　可见，国家在粉针剂、水针剂、输液剂、胶囊及片剂等多类药品包装方面，都制定了详细的发展规划，如现在药品包装中常见的普通铝盖将在未来两三年内逐步被淘汰，取而代之的是更为安全有效的丁铝塑组合盖。 有关专家建议，处于过渡转型期的药品包装材料行业蕴藏着诱人的巨大商机，同时也正是药品包装材料企业借势发展的黄金阶段，相关企业应及早应对，大力研究开发适应医药工业发展的包装新技术、新材料，积极争夺市场份额。

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