ISO体系印刷过程的确认（上）

详细内容

2000版IS09001质量管理体系在标准的结构上，一个显著的特点是用过程方法取代1994版的20个要素的单元式结构。在标准的诸过程中，有一种过程被称为“特殊过程”，在贯标中需要对它进行确认。
　　1　几个基本相关概念
　　1）过程
　　过程是一组输入转化为输出的相互关联或相互作用活动。
　　2）特殊过程
　　在术语过程的定义下，有三项注解，其中注3便是对"特殊过程"的注解，即"对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程"。标准要求，企业"应对任何这样的过程实施确认"。
　　3）确认
　　通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已获满足的认定。
　　4）产品
　　产品是过程的结果。通常把产品划为四类：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，因而产品类别的区别取决于其主导成分。另外，有一点也应特别注意，质量保证主要关注预期的产品，举例来说，如裁书工序，它的产品是成品书和纸毛，建立质量管理体系，关注的是成品书的裁切质量，而不是纸毛的质量。
　　5）程序
　　为进行某项活动或过程所规定的途径即程序。
　　6）合格
　　满足要求。
　　7）不合格
　　未满足要求。
　　8）记录
　　阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的依据。记录虽然也是文件的一种，但它通常不需要控制版本。
　　9）持续改进
　　增强满足要求的能力的循环活动。
　　10）PDCA循环
　　亦称戴明循环，是美国质量管理学家戴明提出的应用于全面质量管理的方法，被2000版IS09001标准采用后重新加以解释。它适用于所有过程。在标准中，PDCA循环的解释为：
　　P为策划：根据客观的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。
　　D为实施：实施过程。
　　C为检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。
　　A为处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
　　PDCA循环，在标准4.1（质量管理体系）总要求各款得到了集中体现：
　　（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
　　（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
　　（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
　　（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
　　（5）监视、测量和分析这些过程；
　　（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
　　以上各条和PDCA循环的对应关系如下：P→4.1 a，b，c；D→4.1 d；C-4.1e；A→4.1 f
　　11）预防措施和纠正措施都是为清除不合格或不期望情况的原因所采取的措施。区别在于，预防措施是为了防止发生，所防止的对象是潜在的；纠正措施是为了防止再发生，所防止的对象是已发现的。纠正和纠正措施也是有区别的。纠正是针对不合格或不期望情况本身采取的措施，而纠正措施是针对产生不合格或不期望情况的原因采取的措施。纠正可以与纠正措施一同实施。举例来说，如胶订书上封歪斜，导致不合格。该产品需返工，返工就是纠正的一种。（未完待续）