医药包装商关注什么？

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在美国和国际上你公司产品被仿冒包装有多严重？

　　医药制造商们面临多类包装挑战, 但排在他们忧虑问题清单之首的, 则是与可读/可扫描的条形码、包装安全性、假冒药品、食物及药品管理一致性和验证有关的问题。这是根据美国包装网.packworld.在4月中旬对医药专业人士的调查得到的结论。该调查要求包装者列出他们认为在医疗药品包装方面最令人关注的问题。

　　“要求与产品同时夹带的资料太多, 比如: 有关产品使用、副作用和其它注意事项等”, 这是中西部一家大公司的生产执行官的说法, 目前夹带资料费用昂贵, 而且就我们所知, 大多数消费者在打开药品包装时根本不注意这些资料的内容。我觉得应该把这些资料储存到网站并更新, 这样客户在需要与产品有关的信息时, 可以到网上查询。

　　大西洋中部地区一家大机构的工程代表写道 : 在所有包装上实行条形码是他最主要的担心。他提到了在线打印质量、标签、房地产和扫描验证的工程问题。中西部一家中等规模公司的品保专业人士也谈到了同样的想法。他关注的问题是单件包装品上的条形码扫描和FDA第二部分: 用于完成这些工作使用的软件和硬件的含义。

　　在东北部, 一家中型医药公司的工程师悲哀地写道 : “美联邦标签规定正使得包装成本增加, 而这些规定未必是必要的”。在一个相关的备忘录中, 中西部一家大型商业公司的采购代理评价道 : “医药产品的供货商仅被要求使用可视系统来检测丢失的文件和不完整的文件, 这是一笔很大的费用, 限制了我们可考虑的供货商范围。”

　　机械问题

　　中西部另一家大公司的工程师认为, 标签的条形码被看作是一个重要的话题。FDA发布的文件要求每种药品的国家药品代码必须印在标签上, 这就意昧着我们现在要对不同类型的条形码进行评估, 这必然对我们的工厂产生冲击。

　　除了条形码和标签, 一名接受调查的人士感到, 有必要找到一种方法准确、快速地对受控物质的药片或胶囊进行计数。这名东北部中型公司的工程师补充说: “我希望本行业继续开发出更好的视觉计数器”。

　　另一个与包装机械有关的敏感话题是由东北部一家大型医药公司的包装代表提出来的。他说 : “我们最关心的问题之一是我们购买的设备日益快速和自动化, 这就要求材料要比实际情况更统一”。

　　这引发了一场争论。发生停机问题时, 故障究竟是什么? 是包装材料质量造成的, 还是设备不能正常运行造成的? 设备和材料供货商都需要改进并在此问题上相互靠近, 达成共识解决问题。

　　 在过去2年中，你公司采用重新包装方式情况如何？

假冒与安全性

　　接受调查的人士也提到, 安全性和假冒也是重要的问题。中西部一家大型医药企业的品保经理说, 他的公司在今年将完成从颈带到密封圈的转变。他说, 带针孔的瓶导致停机, 建议建立一套供货商品质程序和奖罚制度, 或许可以缓解目前的困难局面。

　　据报道, 假冒产品在美国以外的地方更普遍, 但这并未阻止被调查人士对它的关注。虽然他们多数居住在美国。“假冒涉及到使用模仿和劣质产品”, 西部一家小型公司的工厂经理说。但他表示相信, 知名公司应该而且将会开发出防伪手段在产品包装和内容的真实性方面提供保证。东北部一家小公司的品保人士相信, 本行业将会找到一种制止假冒的方法。但是, 一家中型医药公司的包装代表担心, 在中西部没有人有他们这样的信心。“我不知道能够做些什么”, 他说, “看来即使我们找到了防止假冒的方法, 假冒者在第二天可能又有新的花招”。

　　被调查人士提到的其它热点问题还包括:“验证已包装好的产品的完整性和控制纯度, 特别是验证parental drogs纯度的能力”, 中西部一家小型企业工程师这样说。

　　过去2年里，你公司合同包装量有无变化？

　　“在符合性和文件控制方面要达到FDA的规定也是一个问题”, 中西部一家大型营养产品制造厂的开发人员说。

　　东北部一家大型公司的研发执行官员提出了两个令人担心和感兴趣的问题, 他承认, 我是站在医药研发的一边, 很少与业务的最终用户打交道。我要解决的主要问题是: 塑化剂、交联剂和其它添加剂对产品的浸透性。不过, 有希望的是, 可能会采用这类物质含量较低的新型塑料材料, 或开发出类似聚四氟乙烯的惰性塑料材料。他的第二个问题是有关需要引入可循环使用或具生物降解作用的产品。较强的可循环使用性可能更适合于食物产品而不是医药产品。因为医用垃圾的处理也是个问题。从医药产品包装的生物降解作用能力看, 即使是生物降解作用缓慢的产品也比目前大多数可永久存在于陆地上的产品要好。我希望, 我的要求可以使化学品和成本在有效改进方面相互竞争。

　　对FDA的看法

　　接受调查的人士们还对重新包装、验证和FDA及联邦条例第二部分: 指南 之21章的有关看法进行了详细表述。

　　虽然许多接受调查人士表示, 他们的公司会达到FDA的要求, 但另外几个也提到, FDA草案指南也需要修订。“它极大地影响了我们的工作程序。我们要执行这些变动要求, 其结果必然需要大量地培训我们的操作人员”, 东北部一家大医疗产品和医药产品制造及营销企业的一名工程师这样说。

　　另一名在东北部从事研发工作的人士说:“公司的看法是, 如果通过升级不能使仪器控制和数据储存系统符合要求, 就要对它们全部进行更换。同时, 仪器审核跟踪也会更加严格。由于安全措施和归档要求加强, 对某一具体设备的生产能力而言, 可能会有所降低”。应该注意到的是, 他同时也承认, 对包装方面的规定, 他不太特别赞成。

　　中西部另一家大公司已经采用了新的计算器系统, 并已验证符合指南的规定。但据公司一名研发专业人士介绍, 电子签名仍未实行。

　　中西部另一家大型医药公司, 虽然今年还未执行任何变动,但公司的品保官员说, 公司目前正在紧锣密鼓调查一个电子批次记录系统, 以减少文件错误并改善系统控制。

　　另一位接受调查的人士指出, 他们的公司要么就按要求执行, 要么就没有必要做任何改动。一些专业人士对目前的FDA指南的不确定性提出的看法也在意料之中。东南部一家小型公司的品保人士解释说 : “我们正努力向联邦条例之21条（Code of Federal Regulations）靠近, 但是我们不确定是否需要那样做。对于大部分良好的生产记录, 我们仍使用硬拷贝。”

你公司愿支出更多去购买新设备吗？

重新包装 ！

　　另一个调查的问题问到: 你们公司对重新包装持积极态度还是消极态度? 所有的回答都偏向于后者。“我们尽量避免重新包装或通过第三方包装, 因为产品一旦离开我们的工埸, 就会造成一些产品费用问题和失控等问题”, 中西部一家大型医药公司的生产专业人士这样说道。

　　“这真是太糟糕了, 在包装商那里包装时会缺乏控制, 这是我们所担心的”,东部一家大型医药制造厂的一名工程师补充说。西南部一家大公司的工厂经理也有同样的看法:“我们对此感到很消极, 这样无法保证质量, 无法知道标签是否正确, 无法避免产品混杂”。

　　“在交付过程中还会发生产品弄脏或标签贴错情况”, 中西部一家小型医药公司的工程师这样说。

　　也有许多接受调查的人支持重新包装。“它提供了我们需要的服务”, 这是东北部一家小型医药制造厂一名品保人士的简洁回答。

　　“我们认为重新包装是一种积极的方法。它减少了保管费用”, 西北部一家微生物实验服务公司的一名生产人员这样说。

　　东北部一家小型营养产品制造厂的一名采购代理的回答很有趣 : “没有危害, 没有臭味, 业务就是业务, 如果有一个市场存在来支持, 那就是它”。

　　还有其它一些人对重新包装持积极态度, 但也提出了警告: “我觉得这项业务很好, 但对于产品到病人手中时不是我们自己的包装, 他们是否会对产品的功效产生疑虑呢?”中大西洋州一家大型医药公司一名工程师的担心。“如果包装商在包装过程中有良好的检验手段, 良好的检验人员, 周期性的审核和历史报表记录, 我认为应该积极地看待重新包装这一问题”。

　　设备验证

　　此次调查也问到有关为易于验证的设备支付保险金的问题。东南部一家大公司的工厂经理说,“它取决于面临的困难程度。包装设备的验证通常不是非常困难”。

　　许多接受访问的人都希望设备供货商能够提供易于验证的设备。中西部一家大型医药公司的生产代表说 : “考虑到成本和时间问题, 我们期待易于验证的设备”。

　　关于这个问题, 中西部一家小公司的采购代表虽然没有给出清晰的是或不是的回答, 但他表示 : “根据规格书和制造厂商的文件对设备进行调试, 是设备验证是否成功的关键”。

　　根据其它几个响应者的看法, 设备验证确实是一项挑战。 “验证要花时间, 容易操作的设备还好一点…不过, 总的来说都意味着要花费更多的时间