强生Vitros 350干化学分析仪测定结果的比对及处理(一)

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【摘要】 目的 对强生Vitros 350干化学分析仪与日立7600生化仪相同项目的测定结果进行比对，以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性，其检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法 按照美国NLS EP9-A文件要求对强生Vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的总蛋白等10个项目测定结果进行评价，计算相关系数和直线回归方程，并对两系统之间的预期偏差进行评估。结果 ALB、CK、CKMB的相关系数r 0.975，其余项目的r> 0.975，表示这些项目两方法间的线性关系良好；预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc 1.0，2.5）、ALT（Xc 300），预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc 20，60）、Mg（Xc 0.6）。结论 干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异，通过对两种方法的比对和偏差评估，根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。

【关键词】 干化学分析仪 预期偏差 允许误差 方法比对

强生Vitros 350干化学分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动生化分析仪。它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。但因为干化学、湿化学两种分析仪原理、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一， 这给检验结果的解释及临床治疗造成一定的困难。为解决此问题，我们按照美国临床实验室标准化委员会（NLS）EP9-A文件〔1〕,对强生Vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、尿素（UN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血镁（Mg）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶（CKMB）10个项目进行检测，并进行了结果比对和相关回归分析，确定预期偏差是否在允许的范围内。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 美国强生公司生产的Vitros 350干化学分析仪（简称强生V-350）及配套试剂、标准品；日立7600生化仪，ALT、TB、Cr、Mg试剂及配套校准品由WAKO公司提供，TP、ALB、UN、Glu、CK、CKMB试剂及配套校准品由西森美康公司提供。

1.2 标本 按EP9-A文件要求收集门诊和住院患者新鲜血清40份。

1.3 方法 每天收集新鲜血清标本8例，其浓度范围尽可能覆盖检测项目的可报告范围，每份标本分成2份，同时在2台仪器上按1-8、8-1顺序分别测定ALT、TP、ALB、TB、UN、Cr、Glu、Mg、CK、CKMB，连续测定5天，按照EP9-A文件要求检查离群点，以实验室正在使用的日立7600生化仪（X）作为比对仪器，强生V-350生化仪（Y）作为实验仪器，比较2台仪器测定结果是否一致，并对结果作线性回归分析，得到线性回归方程Y= bX+a以及相关系数r。

1.4 检查X范围 若r≥0.975(r2≥0.95)，认为X范围恰当；若r0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。

1.5 确定可允许误差（EA） 以各个给定的医学决定水平（Xc）的总允许误差（TEa）的1/4作为可允许误差。

1.6 确定预期偏差（B? c）及95%可信区间

标准误：Syx=∑（yj― -Yij）（yj― -Yij) N-2

预期偏差：B? c= a+(b-1)Xc

95％可信区间：〔B? clow，B? chigh〕=B? c±2Syx1 2N+（Xc-x）2 ∑∑（xij-x）2

1.7 偏差评估 （1）EA落在 95%可信区间范围内，表示两方法的偏差可以接受；（2）EA大于 95%可信区间的上限，表示有97.5%的概率两方法得出的结果相等同，偏差可接受；（3）EA小于 95%可信区间的下限，表示有97.5%的概率两方法得出的结果不相等同，偏差不可接受。当预期偏差可信区间的上、下限为负值时，取其绝对值进行比较。