对药品监督管理中羁束性行政行为与裁量性行政行为的认识(一)

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药品 监督管理 行政行为 羁束性 裁量性

行政法学中将行政行为以受法律规范拘束的程度为标准，分为羁束行政行为与自由裁量行政行为。羁束行政行为，是指法律规范对其范围，条件，标准，形式，程序等作较详细，具体，明确规定的行政行为。行政主体实施羁束行政行为，必须严格依法定范围，条件，标准，形式，程序等进行，没有自行斟酌，选择，裁量的余地。自由裁量行政行为，是指法律规范仅对行为目的，行为范围等作一原则性规定，而将行为的具体条件，标准，幅度，方式等留给行政机关自行选择，决定的行政行为。
在药品的监督管理中同样也存在着羁束性行政行为与裁量性行政行为之分。本文将对其中较典型的羁束性行政行为和裁量性行政行为作简要的分析。首先，看羁束性行政行为：
一、行政许可
行政许可是行政主体应行政相对方的申请，通过颁发许可证、执照等形式，
依法赋予行政相对方从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政行为。
药品监督管理部门依申请发放《药品生产许可证》，即是一种羁束性行政许可行为。开办药品生产企业首先要符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，而且必须具备《药品管理法》第八条所规定的条件，药监部门依照《药品管理法实施条例》第三条规定的行政许可程序发放《药品生产许可证》。同理，药品监督管理部门依申请发放《药品经营许可证》时，必须依照《药品管理法》第十四条和《药品管理法实施条例》第十一条、十二条的规定，进行严格审查，对于适格的药品经营企业，发放《药品经营许可证》。药品监督管理部门依申请发放《医疗机构制剂许可证》时，必须依照《药品管理法》第二十三条、二十四条和《药品管理法实施条例》第二十条等的规定，进行严格审查，对于适格的医疗机构，发放《医疗机构制剂许可证》。可见，法律法规对药品监督管理部门发放许可证这一行政许可行为的范围，条件，程序等都作了具体明确的规定，药监部门在执法时不能自行斟酌，自由裁量。
药品监督管理部门对药品进行注册，对新药、仿制药、进口药品进行审批，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证时，必须严格依照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，按其规定的程序，在规定的时限内作出相应的行政许可,这种严格的审批行为也属于羁束性行政行为。
二、行政确认
行政确认是指行政主体依法对相对方的法律地位、法律关系和法律事实进行
甄别，给予确定、认可、证明并予以宣告的具体行政行为。其宣告的法律事实或法律关系是由客观事实和法律法规决定的，并受到各种技术性规范的制约。行政主体在进行确认时，只能严格地按照法律规定和技术规范进行操作，以客观事实为依据，不能自行斟酌，自由裁量。
药品监督管理部门依申请对药品生产企业进行GMP认证时，必须严格依照由国家统一制定的GMP认证标准和认证程序，对于达到标准的药品生产企业，发给《药品GMP认证证书》。同理，药品监督管理部门依申请对药品经营企业进行GSP认证时，必须严格依照GSP认证标准和认证程序，对于符合标准的药品经营企业，发给《GSP认证证书》。药品监督管理部门在执法时，只能依据客观事实，按照标准，进行认证。药监部门没有自由裁量权，其认证行为属于羁束性行政行为。
以上仅以这两种典型的羁束性行政行为为例来说明药品监督管理中羁束性的行政行为，加深我们对药品执法监督中羁束性行政行为的认识。药品的监督管理中还存在其他的许多羁束性行政行为，这里就不一一列举。在药品的监督管理中同样存在大量的自由裁量性行政行为：