通鼻清窦片的制备与质量控制(一)

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〔摘 要〕 目的：介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制。方法：选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片。用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别，用于控制本品的内在质量。结果：该制剂制备工艺简单，质控标准简便合理，切实可行。结论：该制剂质量稳定，疗效确切，值得在临床推广应用。

　　〔关键词〕 通鼻清窦片；制备；质量控制；薄层色谱

　　急慢性鼻炎为临床常见病和多发病。我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效，临床用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效。通鼻清窦片系院内制剂,没有质量控制标准。为提高药品质量,确保用药安全有效，用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别，结果表明，本法具有灵敏、准确、表现性好的优点，可用于控制本品的内在质量。现将其制备方法及质量控制总结如下。

　　1 仪器与试药

　　PQ-3120超声波清洗器(菲罗门天津科技发展有限公司)，ZF-2型紫外分析灯(上海市安亭电子仪器厂)，L1100生物显微镜(广州光学仪器厂)，硅胶G(青岛海洋化工厂)，欧前胡素、异欧前胡素对照品，白芷对照药材，桔梗对照药材由中国药品生物制品检定所提供；通鼻清窦片(临沂市中医医院制剂制剂中心)，其他试剂均为分析纯。

　　2 制备

　　2.1 处方 苍耳子15 kg、鹅不食草5 kg、白芷10 kg、天花粉10 kg、败酱草15 kg、桔梗10 kg、薄荷5 kg。

　　2.2 制法 将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次，第1次2 h，第2次、第3次各1.5 h。合并提取液过滤，将滤液浓缩至稠膏状，再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎过筛。用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒，压片，送检，包装即得。理论产量800瓶，100片/瓶，0.3 g/片。

　　3 质量控制〔1，2，3〕

　　3.1 性状 本品为棕褐色片剂，气微，味苦。

　　3.2 鉴别

　　3.2.1 显微鉴别 显微镜下观察可见淀粉粒甚多，腺鳞的腺头呈扁圆球形，由8个分泌细胞排成辐射状。分泌腔碎片含黄棕色分泌物。

　　3.2.2 白芷的薄层鉴别 取本品10片，研细，加石油醚(60 ℃～90 ℃)10 ml，超声处理20 min,滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1 g，加石油醚(60 ℃～90 ℃)10 ml，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1 ml各含1 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5 μl、对照药材及对照品溶液各2 μl分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(30 ℃～60 ℃)?乙醚(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。