清脉饮合剂的制备及其临床应用(一)

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【关键词】 清脉

　　摘要：目的建立清脉饮合剂的制备方法及质量控制标准，并观察其临床疗效。方法按处方药物制备成清脉饮合剂，设对照组与治疗组，并通过给药前后对照观察136例血栓闭塞性脉管炎病人的疗效。结果临床观察有效率治疗组为91.5%，对照组为44.6%，两组的差异有显著性（P＜0.01）。结论清脉饮合剂组方合理，制备工艺简单，用于血栓闭塞性脉管炎等疾病，临床疗效显著，且无不良反应发生，值得推广。

　　关键词：清脉饮；制备工艺；质量标准；临床应用

　　清脉饮是我院根据中医药理论研制出的治疗周围血管病的药物，由白英、丹皮、紫草等中药组成，具有清热解毒，利湿消肿，散瘀止痛的作用，我院用于血栓闭塞性脉管炎(TAO)疗效确切，临床实践证明，配方合理，组方科学。现报道如下。

　　1 处方及制备方法

　　1.1 处方白英60 g，牡丹皮20 g，赤芍20 g，薏苡仁65 g，半枝莲40 g，土茯苓60 g，蛇霉40 g，白花蛇舌草40 g，紫草60 g，徐长卿40 g，甘草20 g，川牛膝20 g。

　　1.2 制法以上12味中药，加水煎煮2次，第1次2 h；第2次1.5 h，过滤，合并滤液，静置12 h，取上清液浓缩至适量，加入苯甲酸钠3 g煮沸使溶解，调整至全量1 000 ml，搅匀，静置12 h，过滤，灌装，灭菌即得。

　　2 质量标准

　　2.1 性状本品为棕褐色粘稠液体，气微香，味辛。

　　2.2 鉴别（1）取本品100 ml，加盐酸15 ml，置水浴中回流2 h，滤过，弃去滤液，残渣挥干，用乙醚振摇提取3次，25 ml/次，合并乙醚提取液，回收乙醚，残渣用乙醚2 ml溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法〔1〕实验，吸取上述二种溶液各5 μl，分别条带状点于同一硅胶G薄层板上，以环乙烷氯仿醋酸乙酯冰醋酸（20∶5∶8∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品2 ml，加乙醇2 ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每2 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述二种溶液1 μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。

　　2.3检查

　　2.3.1 相对密度应不低于1.01〔1〕。

　　2.3.2 pH值应为4.0～6.0〔1〕。

　　2.3.3其他应符合合剂项下有关各项规定。

　　3 临床观察

　　3.1 病例选择诊断标准参照中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会1995年制定的诊断标准。观察1998～2000年，我院脉管专科就诊的血栓闭塞性脉管（TAO）患者共136例。年龄17～45岁，病程最短的半年，最长的14年，随机分为治疗组与对照组，两组病程、年龄无明显差异，具有可比性。